Verification & Compliance Specialist

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen…

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.

• Standort: Rotkreuz, Schweiz
• Pensum: 80-100%
• Vertragsdauer: 6 Monate
• Start: ASAP
• Arbeitsmodell: Vor Ort
• Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten
• Team: 7 Personen
• Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
• Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
• Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
• Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
• Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
• Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV)
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
• Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich